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　　第一章 總則

　　第一條　為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群適用，具返鶻諢體功能，不以治療疾病為目的食品。
　　第三條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書衽審批制度。

第二章 保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：
　?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用。
　?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
　?。ㄈ┡浞降慕M成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分，如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的橐原料名稱；
　?。ㄋ模?biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)楹盼“衛(wèi)食健字（ ）第　號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件）
　　第六條　申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時，必須提交下列資料：
　　（一）保健食品申請表
　?。ǘ┍＝∈称返呐浞?、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。ㄈ┒纠韺W(xué)安全性評價(jià)報(bào)告；
　?。ㄋ模┍＝」δ茉u價(jià)報(bào)告；
　　（五）保健食品的功效成分名單，以主功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方式、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；
　?。┊a(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；
　　（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；
　　（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；
　　（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。
　　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食∥郎、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年興行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。根據(jù)評審見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
　　衛(wèi)〔科郎笪員會對申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健儀器申請者承擔(dān)。
　　第九條　由兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請時，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
　　第十條　《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再時行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
　　第十一條　已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。
　　第十二條　進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材賢猓還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
　　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
　　口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。

第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　第十四條　在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
　　第十五條　申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：
　?。ㄒ唬┯兄苯庸茌牂?quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；
　?。ǘ侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》正本或副本
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說明；
　?。ㄋ模┘夹g(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的合同書。
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；
　　玖）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
　　第十六條　未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行部門審批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。
　　第十七條　保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)局柿勘曜家砸虜品名稱、標(biāo)任簽、說明書等。
　　第十八條　保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性，加工過程中功效成分不損失、不破壞，不轉(zhuǎn)化和產(chǎn)生有害的中間體。
　　第揪盤酢∮Σ捎枚ㄐ桶裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保健食品功效成分的穩(wěn)定。
　　第二十條　保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。
　　采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。

第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

　　第二十一條　保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
　ぃㄒ唬┍＝∽饔煤褪室巳巳海
　　（二）食用方法和適宜的食用量；
　?。ㄈ┵A藏方法；
　?。ㄋ模┕πС煞值拿Q及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；
　?。ㄎ澹┍＝∈称放鷾?zhǔn)文號；
　?。┍＝∈称窐?biāo)志；
　?。ㄆ撸┯嘘P(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。
　　第二十二條　保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的笱稱。
　　第二十三條　保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
　　第二十四條　嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
　　第二十五條　未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章 保健食品的監(jiān)督管理

　　第二十六條　根怠妒稱肺郎法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向公布抽查結(jié)果。
　　第二十七條　衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：
　?。ㄒ唬┛茡v⒄購螅對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；
　?。ǘ┊a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；
　　（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。
　　經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。
　　第二十八條　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 罰則

　　第二十九條　凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
　?。ㄒ唬┸S衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；
　　（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健儀器名義進(jìn)行經(jīng)營的；
　　（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。
　　第三十條　保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
　　第三十一條　違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章 附則

　　第三十二條　保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。
　　第三十三條　保健食品的功能評價(jià)和檢測、安全性毒理學(xué)評價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
　　第三十四條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。
　　第三十五條　本方法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，本辦法為準(zhǔn)。